Garanta a conformidade com as BPF dos seus equipamentos e instalações de gases farmacêuticos
A qualificação é um passo importante quando é implementado um novo processo ou efetuada uma alteração que afeta significativamente o processo já existente. A Air Liquide propõe um protocolo normalizado para a qualificação de todas as novas instalações dos seus gases farmacêuticos PHARGALIS™.
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico BPF
- Instalação e qualificação chave-na-mão
- Segurança das instalações
Os benefícios do protocolo de qualificação das instalações de gases farmacêuticos da Air Liquide
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TranquilidadeO nosso protocolo, que cumpre as Boas Práticas de Fabrico (BPF), segue as 4 fases de conceção, instalação, qualificação operacional e de desempenho (QC, IQ, OQ, PQ). O nosso processo de verificação é documentado e validado em cada fase de uma instalação. Combinada com a nossa gama de gases farmacêuticos PHARGALIS, a nossa solução é completa e garante a conformidade com as BPF durante toda a sua produção. |
Qualificação das instalações e equipamentos de gases para uso farmacêutico
2 níveis de serviço para satisfazer todos os níveis de requisitos
- Serviço de qualificação padrão
- Revisão de validação da instalação.
- Documentação de materiais e equipamentos da instalação.
- Testes e provas documentadas.
- Ações corretivas em caso de desvio constatado.
- Validação da conformidade da instalação nas diferentes fases do protocolo.
- Relatório de validação final.
- Serviço de qualificação premium
- Serviço padrão com validação de cada fase intermédia do protocolo (DQ, IQ, OQ e PQ) por parte do cliente.
- Opções (mediante orçamento)
- Realização de uma análise completa das especificações do gás na saída da instalação.
- Análises nos pontos de utilização.
- Consideração dos requisitos específicos do cliente.
Instalações normalizadas que cumprem os mais altos requisitos da Air Liquide em termos de segurança farmacêutica e alimentar
- Uma gama de equipamentos e materiais dedicados à indústria farmacêutica: central CISA Pharma, redutores, fins de linha, etc.
- Instalações normalizadas para gases criogénicos e pressurizados para cada uso, quer seja industrial, alimentar ou farmacêutico.
Conformidade das suas instalações associadas com a utilização de gases farmacêuticos PhargalisTM
PhargalisTM, a gama internacional de gases dedicada à indústria farmacêutica.
Quando o azoto, o oxigénio e o dióxido de carbono são utilizados em contacto com os medicamentos ou princípios ativos, são considerados, de acordo com as regulamentações europeias, como matérias-primas para uso farmacêutico.
Têm o estatuto de excipiente e são rastreados e entregues com um certificado de análise por lote.
Os gases da gama PhargalisTM estão disponíveis em diferentes tipos de fornecimento: sob a forma gasosa em garrafas e quadros ou sob a forma líquida, armazenados em reservatórios criogénicos.
eBook
Descubra o papel-chave dos gases na indústria farmacêutica
A qualidade certificada do gás é um elemento chave para a segurança e conformidade na indústria farmacêutica.
Num ambiente regulador cada vez mais rigoroso, a Air Liquide definiu e concebeu uma gama de produtos que satisfazem os requisitos de qualidade, conformidade e rastreabilidade.
As nossas soluções de gases, equipamentos e serviços
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Perguntas frequentes
Quais são os diferentes elementos das embalagens de medicamentos?
Qual é o objetivo dos gases farmacêuticos?
Quais são os princípios da liofilização farmacêutica?
Como é que os gases farmacêuticos podem ser controlados?
Quais são as vantagens de ter um analisador de oxigénio numa instalação de inertização?