Utilizar corretamente os gases em I&D e produção biofarmacêutica

Realiza diariamente diversas análises no âmbito do seu desenvolvimento e/ou produção de medicamentos? Os gases que manipula e utiliza permitem-lhe:

caracterizar as suas moléculas de interesse,
controlar os seus produtos acabados,
desenvolver as suas culturas celulares,
ou crioconservar as suas amostras biológicas.

Gostaria de saber mais sobre este assunto com os nossos especialistas? Contacte-nos →

À medida que os seus medicamentos são desenvolvidos, as suas necessidades evoluem, tornam-se complexas, o número de análises aumenta e o seu tempo de colocação no mercado diminui. Por isso, a sua solução de gás deve ser bem pensada. Deve poder evoluir consigo e garantir sempre resultados de análise fiáveis, custos operacionais otimizados e manuseamentos seguros.
A Air Liquide, especialista em gases especiais há mais de 40 anos, dá-lhe conselhos e dicas para alcançar isso.

Resultados de análise fiáveis

A reprodutibilidade das análises e a fiabilidade dos equipamentos de medição no laboratório precisa de uma garantia da qualidade do gás em todas as etapas do processo, desde a sua fonte até aos pontos de utilização.

De que gases estamos a falar?

Três aplicações principais requerem gases nos centros de Investigação & Desenvolvimento, Universidades e Produção farmacêutica:

A análise e/ou a caracterização das substâncias e moléculas de interesse que compõem as matérias-primas e os produtos acabados em todas as formas galénicas.
A cultura celular.
A crioconservação e o transporte de amostras biológicas.

Os chamados "gases especiais", também conhecidos como "gases puros", são utilizados em vários equipamentos e técnicas de análise como, por exemplo, cromatografia em fase gasosa, líquida e supercrítica, análises químicas, de superfície, elementares, etc. Portanto, temos:

Em primeira instância, gases puros:
- Ar: gás inflamável, purga ótica, efeito Venturi e nebulização, ar instrumental
- Azoto (N₂): vetor da amostra, inertização de células óticas, efeito Venturi e nebulização, gás zero
- Hidrogénio (H₂): gás inflamável, vetor da amostra
- Hélio (He): vetor da amostra
- Árgon (Ar): gás de plasma
- Acetileno (C₂H₂): gás inflamável
- Protóxido de azoto (N₂O): gás inflamável
- Oxigénio: atmosfera oxidante num forno
- Dióxido de carbono (CO₂ SFC): solvente para extração supercrítica
Segunda, as misturas: principalmente para a cultura celular:
- Misturas BIO CO₂/N₂, CO₂/N₂/H₂,
E terceira, os líquidos criogénicos:
- Azoto líquido para armazenamento e transporte de amostras
- Hélio líquido como fonte de frio para as NMR

➽ Porquê gases puros?
As especificações dos gases (natureza, pureza e impurezas) são impostas pelos fabricantes dos aparelhos de análise e laboratoriais. Determinadas impurezas, como a água, o oxigénio ou os hidrocarbonetos, podem ter impactos importantes e dispendiosos nos equipamentos laboratoriais: envelhecimento prematuro da célula de deteção ou das colunas capilares dos cromatógrafos, interferência nos espectros infravermelhos, oxidação dos filamentos, etc.

Contacte um especialista

A pureza dá uma indicação do nível global de impurezas presentes na fonte de gás.
Exemplo do azoto de pureza igual a 99,995 %:
O azoto de pureza global superior a 99,995 % é garantido para conter menos de 0,005 % de impurezas, ou seja, no máximo 50 ppm (1 % = 10 000 ppm). Isto não especifica a composição destes 50 ppm (partes por milhões).

Impurezas críticas garantidas
A pureza por si só não é um indicador suficiente. Um gás deve ser definido e selecionado com base em impurezas problemáticas para a técnica de análise. A combinação da pureza do gás e da ausência de impurezas críticas é fundamental.

Pureza e qualidade: qual é a diferença?
Da descoberta do medicamento ao lançamento no mercado, o processo de desenvolvimento de biomedicamentos no setor da saúde inclui várias fases, desde a I&D até aos ensaios clínicos, passando pela bioprodução.
Determinadas aplicações dos gases, particularmente na cultura celular, recorrem a referenciais de qualidade diferentes, dependendo da fase em que são utilizadas:
Na fase de I&D, os gases estão em contacto com uma substância sensível. Para controlar todos os parâmetros de culturas, é essencial a utilização de um gás puro, de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Na fase de ensaios clínicos e bioprodução, no qual o gás participa, existe contacto com o medicamento. Em termos de qualidade, deve cumprir as especificações da farmacopeia europeia e os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF - em inglês, good manufacturing practice - GMP).

Os gases industriais não são recomendados nos laboratórios porque:

A sua pureza global não é suficiente,
As impurezas críticas não cobrem todo o espectro das técnicas de análise,
A sua rastreabilidade não é garantida.

Preservar a qualidade dos gases do cilindro aos pontos de utilização

Ter bons gases puros na fonte é uma coisa; utilizá-los de tal forma que as suas especificações sejam garantidas nos pontos de utilização é outra coisa.
A poluição por retrodifusão devido à falta de estanqueidade ou por interações entre os gases e as paredes é muito frequente.

Redutores, válvulas, centrais de gás, módulos e canalizações são os principais elementos das instalações de distribuição de gás. Devem ser tomados grandes cuidados na conceção destes equipamentos, na escolha das tubagens de ligação e no seu comissionamento.

Como tal, processos modificados, extensões de rede, etc., são riscos de poluição a ter em conta. Devem ser implementados procedimentos de gestão de alterações e qualificação antes do comissionamento ou verificará que, por sua vez, os seus resultados são afetados.

A resposta global: cilindros, materiais de expansão, instalações de gás para o mercado das biotecnologias

Para alcançar a pureza de utilização necessária, é altamente desejável que um único fornecedor lide com:

a produção e a distribuição de gamas completas e consistentes de gases puros
a conceção, a realização e a manutenção de instalações de gás em conformidade com as regulamentações e as boas práticas.
o fornecimento de materiais adaptados a estas instalações, em total segurança e qualidade.

A Air Liquide presta todos estes serviços em todos os países.
Os nossos especialistas, formados nos gases especiais e ultrapuros, têm todas as competências para lhe propor as melhores soluções de gás para a sua indústria.
Aproveite para beneficiar das nossas formações na utilização e nas instalações de gases puros. Combinam exercícios teóricos e práticos de manuseamento.