PHARGALIS™, a gama de gases e serviços dedicada à indústria farmacêutica e biofarmacêutica
Na indústria farmacêutica, os gases em contacto com medicamentos e princípios ativos atuam como excipientes. Pretende ter garantias de integridade e controlo dos riscos de contaminação ao longo da cadeia de produção e distribuição dos seus gases farmacêuticos? Produza sem preocupações com a gama Phargalis™.
Air Liquide está em conformidade com as normas vigentes da indústria farmacêutica.
- Conformidade
- Economia
- Tranquilidade
Gases para as atividades da indústria farmacêutica e biofarmacêutica
-
Conformidade
A gama PHARGALIS™ foi concebida em conformidade com as três principais farmacopeias europeias, americanas e japonesas, no espírito das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (BPD) para excipientes e do guia IPEC-PQG como matéria-prima para uso farmacêutico. Tem o certificado EXCiPACT™, demonstrando o nosso domínio da gestão da qualidade e conformidade das nossas atividades com os regulamentos, normas e requisitos da indústria farmacêutica. -
Economia
Com PHARGALIS™, otimize o seu tempo nos testes de identificação de entrada, as suas análises ou custos de investimento: pode definir e estabelecer um procedimento de controlos de entrada graças aos nossos certificados de análise de lotes entregues e ao ficheiro de produtos que serve de base para o Acordo de Qualidade. Pode também reduzir o número das auditorias dos seus fornecedores sem comprometer a qualidade, graças à nossa certificação EXCiPACT™. -
Tranquilidade
Com o serviço SMART QUALITY, tem acesso online 24 horas por dia à informação de que necessita para controlar os seus produtos e otimizar a preparação das suas auditorias.
Tem alguma questão sobre PHARGALIS™?
Os nossos especialistas acompanham-no ao longo do seu projeto, propondo-lhe as soluções mais adaptadas às suas necessidades.
A nossa gama
Phargalis™, uma oferta completa com o objetivo de satisfazer os requisitos farmacêuticos.
Concebidos e destinados ao fabrico de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) e medicamentos, os nossos gases são rastreáveis e são entregues com certificados de análise e conformidade. Os produtos PHARGALIS™ são concebidos de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para excipientes e também cumprem os requisitos das três principais farmacopeias: USP-NF, Ph. Eur. e JP.
Qual o gás de qualidade farmacêutica Phargalis™ que melhor corresponde às suas necessidades?
| Phargalis™ 1 | Phargalis™ 2 | Phargalis™ 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Farmacopeias | ||||||
| Boas Práticas de Fabrico | ||||||
| Fornecimento | ||||||
| Nome | Azoto | Dióxido de carbono | Oxigénio | |||
| Fórmula química | N2 | CO2 | O2 | |||
| Usos | Inertização de qualidade de produtos intermédios e acabados e produtos acabados, quebra de vácuo em liofilização, remoção de CO2 em processos de bioprodução. | Regulação de pH e atmosfera controlada atmosfera para cultura de células em incubadoras ou bioreactores. | Atmosfera controlada para cultura de células em incubadoras ou bioreactores. | |||
| Monografias | Ph EU | 1247, 1685 | Ph EU | 375 | Ph EU | 417 |
| USP | 7727-37 9 | USP | 124-38-9 | USP | 7782-44-7 | |
| JP | não especificado | JP | não especificado | JP | não especificado | |
| Rastreabilidade com número de lote | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Certificado de análise por lote | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Dossier de produtos | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Certificação EXCiPACT | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Garrafas L50 | 9.4 M3 | 34 Kg | 10.6 M3 | |||
| Quadros V09 | 85 M3 | 306 Kg | 95 M3 | |||
| Liquide | Reservatório no seu local de 5000 à 50 000 L | Reservatório no seu local de 5000 à 50 000 kg | Reservatório no seu local de 5000 à 50 000 L | |||
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Um amplo leque de aplicações
Os gases PHARGALIS™ são utilizados em todas as fases do processo de produção farmacêutica e biofarmacêutica como líquidos criogénicos, atmosferas protetoras ou como gases propulsores.
Porquê escolher PHARGALIS™?
Controlar a qualidade dos gases utilizados como matéria-prima para uso farmacêutico
Phargalis™ garante a conformidade e integridade do gás, desde a sua produção até à sua utilização.
- Conformidade com as especificações químicas e métodos de análise recomendados nas três principais Farmacopeias europeias, americanas e japonesas.
- Fornecimento do certificado de análise do lote anexado à guia de remessa.
- Identificação e controlo dos riscos com procedimentos específicos que proporcionam a preservação da integridade do produto ao longo da cadeia de abastecimento, compilados num ficheiro completo do produto.
Extrato da nossa gestão de risco para a produção de gases embalados Phargalis™
Phargalis™ é a gama de embalagens da Air Liquide para aplicações farmacêuticas
- Uma embalagem cuja limpeza interna é assegurada por um tratamento interno inicial contra a humidade, um equipamento contra os riscos de retro-poluição e um controlo e manutenção regulares.
- Produção e embalagem em instalações dedicadas com análise de lotes utilizando métodos analíticos validados.
- Sinalização completa da embalagem (que oferece informação de qualidade e segurança visível a todo o momento) com um sistema de proteção e inviolável.
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eBook em destaque
O papel dos gases industriais nos processos farmacêuticos
Tal como o tratamento de águas residuais ou a abordagem dos desafios ecológicos, a proteção e a segurança do ambiente dos medicamentos faz parte dos desafios enfrentados pelos fabricantes farmacêuticos. Uma das chaves para esta proteção reside na utilização de gases de qualidade farmacêutica.
Qualidade e conformidade
CERTIFICADO EXCiPACT™
A Air Liquide, primeira empresa de gases industriais em obter a certificação EXCiPACT™.
A Air Liquide Portugal é a primeira empresa a obter a certificação EXCiPACT™ para o fabrico e distribuição de gases de qualidade farmacêutica em Portugal. Atribuída pela AENOR, um organismo independente, esta certificação garante a conformidade dos fabricantes e distribuidores de excipientes farmacêuticos com as normas de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (BPD) e com as normas das principais farmacopeias e garante uma cadeia de abastecimento farmacêutico segura, fiável e transparente.
Documentação de segurança
Encontre as suas Fichas de Dados de Segurança (FDS)
Encontre na nossa base de dados de Fichas de Segurança o documento da referência do gás que necessita (gás puro, mistura ou gama específica).
Tem alguma pergunta sobre PHARGALIS™? Preencha o nosso formulário de contacto
Os nossos especialistas responder-lhe-ão o mais brevemente possível.Saber mais
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Perguntas frequentes
- Quais são os diferentes elementos das embalagens de medicamentos?
- Qual é o objetivo dos gases farmacêuticos?
- Quais são os princípios da liofilização farmacêutica?
- Como é que os gases farmacêuticos podem ser controlados?
- Como funciona a inertização?
- O que são gases inertes?
- Quais são as vantagens de ter um analisador de oxigénio numa instalação de inertização?
- Quais são os riscos associados à inertização?
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