Qual é o objetivo dos gases farmacêuticos?

A missão dos gases farmacêuticos é participar na investigação e produção de princípios ativos e formas medicamentosas.

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Os gases e fluidos criogénicos podem ser utilizados em cada fase de produção, bem como durante a moldagem galénica e o acondicionamento, com ou sem modificação das instalações existentes.

Os diferentes gases na saúde

O azoto, o árgon, o dióxido de carbono e o oxigénio fazem parte dos gases utilizados na área da saúde. Têm estatutos regulamentares diferentes, dependendo da sua finalidade. É feita uma distinção entre gases para uso médico e gases para uso farmacêutico.
Os gases para uso médico incluem:

Os gases medicinais como o oxigénio medicinal da Air Liquide Santé. Este último é um tratamento administrado sob pressão com elevadas concentrações em ventilação a pacientes em situação de hipoxia. A administração é realizada utilizando botijas e material médico adaptado. É um medicamento com uma autorização de introdução no mercado (AIM).
Os gases utilizados como dispositivos médicos (DM) que são sujeitos, na Europa, à apresentação de dossier a um organismo notificado para obter a marcação CE. É o caso do dióxido de carbono que é utilizado na laparoscopia, um processo de separação de tecido humano por insuflação de gás. A administração requer equipamentos adaptados.

Os gases industriais têm um estatuto regulamentar diferente dos gases para uso médico. É feita uma distinção entre:

Os gases industriais utilizados na produção de medicamentos, mas sem contacto com as matérias-primas. Por exemplo, o azoto é utilizado no arrefecimento de fluidos condutores em termorreguladores. Estes gases não estão sujeitos à conformidade com a farmacopeia.
Os gases farmacêuticos utilizados como excipientes ou matérias-primas para uso farmacêutico (MPUF) na produção de medicamentos. Por exemplo, o oxigénio e o dióxido de carbono, quando utilizados em contacto com culturas celulares na produção de medicamentos biotecnológicos, são gases farmacêuticos que devem estar em conformidade com a farmacopeia.

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Exemplos de aplicações de gases na indústria farmacêutica

Várias técnicas utilizam gases industriais e permitem resolver problemas específicos na produção farmacêutica e biofarmacêutica.

Aplicações de atmosferas inertes: Azoto gasoso ou líquido, árgon, dióxido de carbono, etc.

Inertização de segurança; produtos inflamáveis, solventes, pós,
Inertização de qualidade: produtos sensíveis ao oxigénio, humidade,
Desoxigenação de líquidos sensíveis à oxidação,
Transferência por pressão de produtos líquidos e em pó,
Propulsores para aerossóis,
Pressurização de embalagens,
Quebra de vácuo em liofilização.

Aplicações de atmosferas ativas: Oxigénio, dióxido de carbono, hidrogénio, acetileno, amoníaco

Reações de oxidação,
Reações de hidrogenação,
Ajuste do pH,
Dopagem de fermentações.

Aplicações da criogenia: Azoto ou CO₂ líquido

Trituração a temperatura controlada e criotrituração,
Arrefecimento e controlo de temperatura,
Liofilização,
Captura de vapores,
Congelação,
Transporte em temperatura controlada.

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Para além destas aplicações de processo, os gases são utilizados em serviços associados à produção como:

os gases de laboratório que devem garantir análises fiáveis sem contaminação das amostras,
o azoto líquido para criopreservação,
os gases para manutenção e novas obras,
ou para o tratamento de águas.

Para satisfazer os requisitos no mundo da saúde em matéria de integridade do gás, a Air Liquide criou PHARGALIS^TM, uma gama de gases certificada Excipact e conforme aos requisitos das três farmacopeias europeia, japonesa e norte-americana, bem como às boas práticas de fabrico de excipientes.
Os gases da gama PHARGALIS^TM são entregues com um certificado de análise por lote e com uma ficha de produto contendo os elementos de conformidade com as normas e regulamentações em vigor, bem como as declarações de conformidade relacionadas com os principais riscos (ausência de ftalatos, alergénios, solventes residuais, etc.)