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Como são utilizados os gases na embalagem de medicamentos?

Proporcionar a máxima proteção dos produtos.
O acondicionamento de um medicamento faz parte integrante do dossier de AIM (Autorização de Introdução no Mercado). É o conjunto de elementos materiais (caixa, blíster, etc.) destinados a proteger este medicamento desde a sua produção até à sua utilização pelo consumidor. É também um importante meio de informação. A rotulagem e o folheto contribuem para a rastreabilidade (número de lote) e para a segurança da sua administração ao paciente. A fase de acondicionamento primário de um medicamento pode requerer especificamente gases farmacêuticos de uma gama de gases industriais utilizados na indústria farmacêutica.

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Que gases são utilizados no acondicionamento de medicamentos?

Os gases inertes, como o azoto e o árgon, são procurados nos processos de acondicionamento primário, quando o medicamento é colocado num invólucro protetor. Estão particularmente presentes no acondicionamento unitário, como o isolamento de cápsulas contidas num blíster.
Os gases inertes contribuem para garantir a qualidade e estabilidade do medicamento até à sua data de validade, evitando as oxidações. Substituem o oxigénio do ar, que é quimicamente reativo quando entra em contacto com o produto, melhoram a sua conservação e também preservam as suas qualidades funcionais.

Nesta fase final da produção de medicamentos, os gases utilizados para inertização aquando do acondicionamento estão em contacto com o produto acabado e devem, portanto, cumprir estritamente as regras em termos de especificações e regulamentações farmacêuticas (principais farmacopeias e BPF). A Air Liquide cumpre este requisito com a gama PHARGALIS™.

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Instruções para a utilização de gases

De acordo com a forma galénica do medicamento, as máquinas de acondicionamento são muito variadas: formas líquidas (ampolas, frascos, etc.), formas pastosas (tubos de plástico, alumínio, vidro ou plástico), formas sólidas (blíster, saqueta, frasco, etc.) e formas injetáveis (ampolas, seringas, etc.).

Dois conselhos para controlar o seu acondicionamento:

O menor teor de oxigénio residual possível.

O objetivo do acondicionamento é preservar os produtos sensíveis ao oxigénio e à humidade do ar ambiente. Quanto menor for a quantidade de oxigénio residual, mais eficaz será a proteção. Estamos a falar de teores inferiores a 1%, o que nem sempre é fácil de conseguir, dependendo da embalagem e do tipo de máquina.

O nosso especialista Andréa Spizzica explica:
"É necessário utilizar azoto empobrecido em oxigénio (monografia n.º 1685) para o acondicionamento. Contém menos de 5 ppmv de oxigénio em comparação com 50 ppmv para o azoto da farmacopeia. Isto irá reduzir o consumo de gás. A eficácia das operações depende então de um perfeito controlo da utilização dos gases."

Como garantir a inertização aquando do acondicionamento dos seus produtos acabados?

Existe uma grande variedade de sistemas de acondicionamento. Deve ser possível adaptar-se a linhas de acondicionamento do tipo linear ou carrossel não equipadas com um sistema de injeção de gás com vácuo e reinjeção. Todos os tipos de acondicionamento (frasco, tubo, blíster, etc.) devem também ser inertizados.
Para satisfazer todas estas necessidades, a Air Liquide desenvolveu um saber-fazer em torno de "tampas de inertização" adaptadas às linhas de acondicionamento de cada cliente.
As tampas desempenham várias funções: purga antes do enchimento, inertização durante o enchimento e, por último, purga do céu gasoso antes de selar a tampa. Permitem atingir teores de oxigénio residual inferiores a 1% com consumos de gás otimizados.

Garantir a rastreabilidade

O número de lote, indicado no acondicionamento primário do medicamento, permite uma reação rápida no caso de anomalia e uma recolha do lote, se necessário. Durante o processo de embalagem, o gás que entra em contacto direto com o produto está também sujeito às atuais Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas de Distribuição (BPD) da indústria farmacêutica. Deve, portanto, ser fornecido com um certificado de análise e um número de lote.

Para obter mais informações

Na Europa, as informações que devem ser apresentadas na rotulagem e no folheto que acompanha o medicamento são definidas por uma diretiva europeia 2001/83/CE (Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano). Devem permitir que o paciente seja informado sobre as precauções a tomar e garantir a correta utilização do medicamento. Determinadas menções são obrigatórias no folheto, como:

o nome do medicamento, a dosagem, a forma farmacêutica e a denominação comum (DCI) quando contém apenas uma substância ativa e o seu nome é um nome inventado;
as indicações terapêuticas;
a lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento relacionadas com contraindicações, precauções de utilização, interações medicamentosas, reações adversas;
as instruções sobre como tomar o medicamento: a posologia, a via de administração, a frequência e a duração do tratamento;
o que fazer em caso de sobredosagem/subdosagem e recomendação de consultar um médico ou farmacêutico para qualquer esclarecimento ou conselho sobre a utilização do produto.

Em Portugal, o Regime jurídico dos medicamentos de uso humano
(Código nacional do medicamento) foi transcrito para a legislação nacional através do Decreto-Lei n.º 176/2006

Exige o melhor, nós também…

A Air Liquide ajuda a indústria farmacêutica a otimizar os seus processos de produção e a garantir a qualidade dos medicamentos, no interesse da segurança dos pacientes.

Descubra as nossas soluções

A Air Liquide propõe um conjunto de soluções no âmbito do acondicionamento de medicamentos, permitindo:
dispor atempadamente de gases farmacêuticos e industriais para produção;
cumprir os requisitos regulamentares para gases e instalações, em particular em termos de controlo de qualidade e rastreabilidade;
ter experiência na utilização e no manuseamento de gases.