Quais são os princípios da liofilização farmacêutica?

A liofilização é um processo industrial utilizado na indústria agroalimentar para a conservação dos alimentos. É também utilizada na indústria farmacêutica para eliminar a água contida em produtos sensíveis - biológicos ou não - com elevado valor acrescentado, como vacinas ou outras substâncias ativas.

Gostaria de saber mais sobre este assunto com os nossos especialistas? Contacte-nos →

Princípios da técnica

A primeira fase do ciclo de liofilização consiste em congelar a água contida nos produtos a serem liofilizados. A cinética da descida de temperatura, mais ou menos rápida, permite ajustar a dimensão das moléculas de água no seu estado sólido. Além disso, quanto mais rápida for esta etapa de processamento, menor será o cristal obtido.
Ocorrem depois:

a sublimação ou dessecação primária da chamada "água livre"
depois a dessecação secundária da humidade residual na superfície.

Estas secagens sucessivas são obtidas num processo de produção com temperatura controlada e utilizando uma bomba de vácuo para reduzir a pressão na câmara do liofilizador.
Os vapores de água gerados pela sublimação do gelo e da água de superfície dessorvida são então capturados num condensador ou "armadilha fria".

A liofilização é uma técnica exigente em termos de controlo dos parâmetros operacionais - duração dos ciclos, temperatura e pressão - para evitar desnaturar os produtos e otimizar os custos.

Liofilização convencional e liofilização criogénica

O azoto líquido pode ser utilizado como fonte de frio para a liofilização. Tem uma grande potência frigorífica e é muito flexível na sua utilização.
A energia frigorífica do azoto líquido tem duas origens:

A mudança de estado quando o azoto passa de líquido para gás (calor latente de cerca de 36 kcal/litro).
O azoto gasoso a -196 °C que transfere as suas frigorias por convecção (calor sensível de 40 kcal/litro quando o azoto atinge -20 °C).

Os fluidos criogénicos liquefeitos, especialmente o azoto, são uma alternativa ecológica aos refrigerantes convencionais (CFC, HCFC) utilizados nos sistemas de refrigeração mecânicos.
Além da ausência de potencial redução do ozono, estes gases permitem libertar-se das restrições regulamentares inerentes, pois não entram em contacto direto com o medicamento.

Contacte um especialista

Como implementar uma liofilização criogénica?

A Air Liquide propõe a sua solução ALASKA^TM, um permutador de calor que assegura o arrefecimento do fluido de transferência de calor que circula nas prateleiras do liofilizador e nas armadilhas frias. É uma solução técnica e económica devido a:

uma diminuição da duração dos ciclos de liofilização graças a uma potência frigorífica superior à dos sistemas tradicionais, constante em todo o intervalo de temperaturas e imediatamente disponível.
uma redução dos custos de funcionamento e manutenção dos equipamentos (sem água de arrefecimento, sem eletricidade, sem gerador de reserva).

A experiência da AIR LIQUIDE também o acompanha em todo ou parte do desenvolvimento de processos de congelação para qualquer produto por contacto direto.