Quais são os princípios da liofilização farmacêutica?

Princípios e benefícios da liofilização

O processo de liofilização desenvolve-se em várias etapas cuidadosamente pensadas:

• A primeira consiste em congelar a água contida nos produtos ou alimentos. Esta é uma fase crucial que permite ajustar o tamanho das moléculas de água no seu estado sólido, um parâmetro determinante para a qualidade final do produto liofilizado. Quanto mais rápida for esta etapa menor será o cristal obtido e maior será a qualidade do produto liofilizado. 
• Na segunda etapa ocorre a sublimação ou dessecação primária, durante a qual a água residual do produto é removida, seguida da dessecação secundária para remover qualquer humidade residual existente na superfície do produto.

Esses passos são realizados sob temperatura controlada e com ajuda de uma bomba de vácuo que diminui a pressão na câmara do liofilizador. Os vapores de água gerados pela sublimação do gelo, bem como a água de dessorção superficial (água libertada pela superfície), são capturados por um condensador, o que garante uma liofilização eficaz.

A principal vantagem da liofilização reside na capacidade de eliminar suavemente a água contida nos produtos, criando uma forma sólida que prolonga significativamente sua vida útil. Ao remover a água, a liofilização impede a degradação dos compostos ativos, conservando a sua eficiência e estabilidade ao longo do tempo. Esta técnica ajuda também a reduzir o peso dos produtos, facilitando o seu transporte e armazenamento, e oferece uma solução ideal para substâncias que são sensíveis ao calor ou que necessitam ser manuseadas delicadamente.

Esta técnica é particularmente valiosa no campo da produção farmacêutica, onde a estabilidade dos ingredientes ativos é uma prioridade absoluta. Esta solução permite-lhe alcançar novos avanços relacionados com a fabricação e com a conservação de medicamentos, nomeadamente de medicamentos biológicos.

Um profundo entendimento desta aplicação permite-lhe otimizar as suas práticas, garantindo resultados excepcionais e respondendo aos rigorosos requisitos da indústria farmacêutica.

Liofilização tradicional e liofilização criogénica

O frio criogénico tem vindo a revolucionar a liofilização desde a década de 1990, ocupando uma posição de crescimento no mercado. O azoto líquido (LN₂) oferece uma maior potência de arrefecimento do que os sistemas tradicionais e é constante em todo o intervalo de temperaturas de um ciclo de liofilização. As vantagens são várias e incluem: velocidades de arrefecimento mais rápidas, temperaturas de congelação mais baixas (até -65 °C) e controlo de temperatura preciso. 

Ao contrário dos sistemas mecânicos, os permutadores de calor criogénicos oferecem uma maior flexibilidade e uma eficiência constante durante o processo de liofilização:

• Eliminam as limitações termodinâmicas dos sistemas mecânicos, como a deterioração da eficácia do sistema e da taxa de arrefecimento;
• A simplicidade de concepção e a ausência de componentes rotativos nos permutadores criogénicos garantem uma maior fiabilidade e uma manutenção reduzida, com uma área de ocupação optimizada.
• Ao eliminar a necessidade de água de arrefecimento, electricidade e de um gerador de reserva, esta solução também lhe permite conseguir uma redução significativa dos custos de funcionamento e de manutenção para além de conseguir também uma redução da sua pegada de carbono. 
• Além disso, estes sistemas têm níveis de ruído muito baixos e respeitam o meio ambiente tendo  zero emissões. 

Os utilizadores beneficiam assim de uma maior flexibilidade de processamento, aumentando a sua produtividade e evitando riscos associados aos defeitos que podem existir nos compressores mecânicos. Em suma, os sistemas de arrefecimento criogénico constituem uma solução fiável, duradoura e eficiente, com custos de manutenção mínimos, oferecendo aos profissionais da liofilização uma tecnologia avançada que garante a qualidade dos seus produtos.

A Air Liquide propõe-lhe uma solução tecnológica de vanguarda com o seu sistema ALASKA, um permutador de calor criogénico, específico para o azoto líquido, que garante um arrefecimento optimizado do fluido de transferência de calor nas prateleiras do liofilizador. 
A instalação da unidade de arrefecimento ALASKA inclui:

• O tanque de azoto líquido;
• A linha de transferência, isolada a vácuo, do tanque para o(s) liofilizador(es); 
• Permutador térmico;
• Sistema de regulação da temperatura;
• Canalização para a eliminação do azoto gerado sob a forma de gás. 

Um complemento do azoto gasoso, de qualidade adequada ao produto a ser liofilizado, pode ser usado durante a etapa de quebra do vácuo. Para isso será instalado um outro tanque de azoto na forma gasosa. 

Os especialistas em criogenia da Air Liquide podem acompanhá-lo parcialmente ou na totalidade do desenvolvimento dos seus projetos, desde a elaboração das suas especificações até à colocação em funcionamento da sua instalação. Contacte os nossos especialistas para beneficiar da sua grande experiência.