O que é a farmacopeia?

Um referencial aplicável na indústria farmacêutica.
Historicamente, uma farmacopeia é uma coleção de normas que regulamentam o fabrico (formulário oficial de preparações farmacêuticas, fórmulas e requisitos analíticos) e controlo de qualidade dos medicamentos. Enumera as plantas medicinais para utilização terapêutica, materiais de origem animal ou mineral e, mais recentemente, substâncias químicas ou drogas para uso farmacêutico que entram na elaboração de um medicamento.

Gostaria de saber mais sobre este assunto com os nossos especialistas? Contacte-nos →

Atualmente, a farmacopeia é o código de referência para os profissionais de saúde e uma base regulamentar e legal para a indústria farmacêutica. Apresentamos abaixo a sua definição e explicamos como se aplica aos gases industriais.

Qual é o objetivo da farmacopeia?

Para todos os insumos que podem ser utilizados na composição de um medicamento, matérias-primas, preparações, recipientes, etc., a farmacopeia define o material, as suas propriedades físico-químicas e os testes de identificação e controlo de qualidade a realizar com os critérios de aceitação associados, tudo tendo em vista a saúde pública.
Todos estes elementos constituem uma monografia para cada produto.

As farmacopeias mundiais

Existem diferentes farmacopeias internacionais e nacionais:

a farmacopeia europeia visa garantir a uniformidade dos padrões de qualidade em toda a Europa;
a farmacopeia portuguesa contém as monografias adicionais às da farmacopeia europeia;
a farmacopeia norte-americana;
a farmacopeia japonesa
ou, a mais antiga, a farmacopeia chinesa que se baseia na medicina tradicional chinesa.

A Air Liquide considerou os requisitos das três farmacopeias europeia, norte-americana e japonesa na definição das especificações dos seus gases para uso farmacêutico. O nosso objetivo é ir ao encontro das necessidades locais e de exportação dos produtos dos nossos clientes.

Contacte um especialista

Os referenciais farmacêuticos

As farmacopeias não são os únicos textos independentes que são aplicáveis às indústrias. Outros textos complementam o dispositivo de controlo dos medicamentos, como as boas práticas de fabrico (BPF) ou as boas práticas de distribuição (BPD). Mais especificamente, os guias da indústria, como o guia das boas práticas de fabrico dos excipientes (Joint IPEC/PQG GMP), servem como referência para a produção e distribuição de gases farmacêuticos.

Importância do controlo regulamentar

Grupos de trabalho internacionais asseguram que as farmacopeias são harmonizadas entre si para garantir a livre circulação dos medicamentos, mas também para propor a atualização das monografias (alteração das existentes ou introdução de novas). As farmacopeias são, portanto, revistas regularmente. Em julho de 2019, foi publicada a 10.ª edição da farmacopeia europeia.
É possível consultar e acompanhar os desenvolvimentos na farmacopeia europeia online no website do EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) ou ainda no website da INFARMED, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

A Air Liquide integrou os seus gases farmacêuticos num sistema de global de gestão de qualidade. O principal objetivo deste sistema é garantir que os nossos produtos e métodos de produção e distribuição estejam sempre em conformidade com os requisitos dos nossos mercados.

Os gases industriais têm ainda de cumprir com a farmacopeia na indústria farmacêutica?

Os gases e líquidos criogénicos são utilizados em vários processos do setor farmacêutico. Permitem:

aumentar a qualidade dos produtos;
aumentar a produtividade de determinados processos;
garantir uma melhor segurança para as pessoas e instalações.

O controlo da qualidade dos gases é um verdadeiro desafio para a indústria farmacêutica.
A utilização de gases de qualidade farmacêutica, em conformidade com a farmacopeia e as boas práticas de fabrico, é exigida quando estes estão em contacto direto com o medicamento.

Exemplos de aplicação de gases industriais na indústria farmacêutica:

O frio nos processos.A grande quantidade de frigorias no azoto líquido pode ser libertada em vários processos numa vasta gama de temperaturas (desde a temperatura ambiente até -196 °C). Quando o azoto é então utilizado para atingir baixas temperaturas num permutador térmico ou num liofilizador, não existe contacto com o princípio ativo ou medicamento. A qualidade farmacêutica não é exigida.
Dito isto, a Air Liquide pode acompanhá-lo na otimização dos seus processos através da recuperação e reciclagem do azoto das suas ventilações. Neste caso, poderá ser necessária uma qualidade farmacêutica.

Os gases para preservar a qualidade.
O azoto, o árgon e uma mistura de N₂/CO₂ podem ser utilizados como gás neutro para deslocar o oxigénio dissolvido nas cubas de produção. Estes gases ou misturas ajudam a manter uma cobertura protetora durante o armazenamento e acondicionamento para abrandar os fenómenos de oxidação e prolongar o prazo de conservação. Nestes casos, o gás está em contacto direto com o princípio ativo ou medicamento, o que torna essencial o controlo da sua qualidade. A qualidade farmacêutica é exigida; os gases têm o estatuto de MPUF (matéria-prima para uso farmacêutico) e devem estar sujeitos a um caderno de encargos.

Exige o melhor, nós também…

A Air Liquide ajuda a indústria farmacêutica portuguesa a otimizar os seus processos de produção e a garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, no interesse da segurança dos pacientes.