Requisitos regulamentares para o azoto farmacêutico

O azoto ExcipienteNa produção de medicamentos, o azoto é utilizado para inertização, transferência por pressão ou purga para expulsar um medicamento pastoso de um tubo, por exemplo, ou para quebrar o vácuo nos liofilizadores.
O azoto "farmacêutico" deve ser de uma qualidade que garanta que não seja um vetor de contaminação. 
Este estado é exigido quando o azoto deve estar em contacto direto com o medicamento, quer como produto acabado, quer durante todo o processo de produção. 
O próprio gás e os equipamentos necessários para a sua produção e distribuição devem respeitar um quadro regulamentar rigoroso para garantir a qualidade e segurança dos produtos de saúde.

A Air Liquide incluiu o fabrico e distribuição dos seus gases farmacêuticos numa abordagem rigorosa para controlar os riscos de contaminação. 
A Air Liquide entrega a fabricantes da indústria farmacêutica azoto analisado, rotulado e rastreado. Os procedimentos, recursos humanos e materiais implementados permitem garantir um controlo perfeito da qualidade do gás, desde a sua produção até à sua utilização nas instalações do cliente.
Assim, o azoto PHARGALIS™ (azoto farmacêutico líquido ou gasoso, sob pressão ou sob a forma líquida) cumpre com os controlos de qualidade farmacêuticos, em total conformidade com os requisitos regulamentares.

Exemplo de um caso de utilização de azoto farmacêutico

Um laboratório farmacêutico necessitava de azoto gasoso para proteger os seus processos de produção ao manusear produtos sensíveis à oxidação. 
A solução de inertização proposta pela Air Liquide consistiu na substituição do gás quimicamente reativo, o oxigénio do ar, por um gás inerte, o azoto, para evitar a oxidação do produto. 
Em contacto com o medicamento, o gás, um potencial vetor de contaminação, deve respeitar as disposições da Farmacopeia Europeia e ser tratado de acordo com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, a utilização do azoto Phargalis™ 1 da Air Liquide, que respeita as regulamentações e normas em vigor e possui a certificação Excipact, permitiu ao seu cliente delegar completamente o controlo analítico e a gestão dos seus fornecimentos. 

Outros gases - outras utilizações

• A biotecnologia em biorreatores ou fermentadores utiliza dois outros gases na sua forma gasosa, o oxigénio e o dióxido de carbono, para criar a atmosfera ideal para o desenvolvimento e manutenção culturas celulares.
• O frio nos processos: a grande quantidade de frigorias contida nos fluidos criogénicos pode ser libertada na altura pretendida de um processo de produção. As baixas temperaturas (-196 °C) e a potência de arrefecimento do azoto líquido permitem tempos de tratamento extremamente curtos e/ou potenciar instalações existentes, como num liofilizador criogénico.