Novos desafios para os gases na produção dos medicamentos

Impacto das biotecnologias e proteção ambiental
A crise sanitária da COVID-19 sensibilizou os intervenientes industriais para a importância de um sistema que promova a proteção ambiental e do impacto climático. As indústrias mobilizam-se para a gestão de poluentes na água, no ar e no solo, bem como para os processos industriais que utilizam gases com efeito de estufa.

Gostaria de saber mais sobre este assunto com os nossos especialistas? Contacte-nos →

A revelação ao público em geral da escassez de medicamentos, tanto nos hospitais como nas farmácias, evidenciou a fragilidade dos laboratórios farmacêuticos nacionais em termos da sua autonomia na produção farmacêutica.
Como resultado, a crise acelerou a mobilização de entidades científicas e de investigadores assim como da indústria e de engenheiros para o desenvolvimento de novos processos e sistemas de produção de medicamentos ligados às biotecnologias, em particular as vacinas baseadas no ARN do mensageiro, as digitalização e a organização de recursos com a utilização de serviços (desenvolvimento de CDMO - Contract Development Manufacturing Organisations, pequenos lotes contratuais, etc.).

Neste contexto, os gases farmacêuticos devem agora responder a diferentes e novos desafios em termos de alcance e ajudar a satisfazer as restrições ambientais dos fabricantes.

Inovações na bioprodução

Oxigénio e dióxido de carbono farmacêuticos

A inovação impulsionada pelas biotecnologias revoluciona a forma como os medicamentos são produzidos.
A produção industrial de biomoléculas é efetuada recorrendo, em particular, a processos de cultura celular e fermentação. Estas culturas requerem um ambiente rico em oxigénio (O₂) e/ou dióxido de carbono (CO₂) com condições monitorizadas de temperatura e pressão. Como estes gases estão em contacto direto com os princípios ativos, devem ser de qualidade farmacêutica.

O azoto farmacêutico (N₂) é necessário para o fabrico de medicamentos por síntese química para inertização durante a produção e na fase de acondicionamento das formas líquidas ou sólidas. Também é utilizado na bioprodução sob a forma gasosa no acondicionamento ou sob a forma de líquido criogénico em processos específicos, como a liofilização, a trituração com temperatura controlada ou a criotrituração.

PHARGALIS™ a gama de gases e materiais AIR LIQUIDE dedicada à indústria farmacêutica
Esta gama inclui os requisitos mais elevados em biotecnologias. Phargalis 1 (N₂), Phargalis 2 (CO₂) e Phargalis 3 (O₂) respondem assim às estratégias de inovação dos seus clientes. Com a certificação Excipact™, a gama PHARGALIS™ segue as normas e regulamentações em vigor, está sujeita a vários controlos de qualidade e é entregue com um certificado de análise por lote permitindo uma delegação de controlo.

Descubra mais sobre Phargalis™

Calibração das sondas dos fermentadores e incubadoras

Robustez e reprodutibilidade são requisitos-chave para as análises das atmosferas dos biorreatores. As misturas gasosas são utilizadas para calibrar as sondas e assim garantir o acompanhamento e a continuidade dos processos de cultura celular em biorreatores, fermentadores ou incubadoras.
Através da sua gama de gases puros e misturas ALPHAGAZ™, a Air Liquide propõe-lhe misturas normalizadas para a calibração das sondas, bem como misturas personalizadas.

Armazenamentos de produtos biológicos

A conservação de culturas celulares é um passo fundamental para garantir a qualidade dos tecidos, células e fluidos biológicos. O azoto líquido é frequentemente utilizado como fonte fria. Desde dispositivos de congelação a materiais de armazenamento especialmente estudados para produtos biológicos, existem várias soluções. São destinados para um arrefecimento e armazenamento ideais e reprodutíveis de todas as amostras biológicas sob a forma de lâminas ou tubos.
A Air Liquide acompanha-o no exercício da sua atividade, desde o fornecimento de recipientes criogénicos ou crioconservadores até ao biobanking (externalização do armazenamento das suas amostras e células estaminais numa unidade dedicada e altamente segura), incluindo a conceção de salas de crioconservação.

Contacte um especialista

Redução do impacto ambiental

As expetativas dos fabricantes em termos de proteção ambiental, transição energética e desempenho económico estão a dar origem a soluções técnicas inovadoras.

Tratamento de Compostos Orgânicos Voláteis (COV)

Os COV têm frequentemente origem na utilização de solventes durante as operações de produção. A utilização de azoto líquido permite o arrefecimento das descargas gasosas de COV entre -80 °C e -120 °C. A esta temperatura, os solventes são completamente condensados: podem ser recuperados sob a forma líquida para tratamento ou destruição.

Tratamento de águas residuais

A gestão do teor dos princípios ativos e contaminantes nas descargas aquosas é fundamental para o ambiente. É possível aplicar várias soluções:

A dopagem por oxigénio de uma estação existente para gerir picos de poluição sem construir uma nova bacia
A neutralização do pH de efluentes alcalinos com CO₂ como alternativa aos ácidos fortes
A oxigenação avançada de micropoluentes com ozono

Eco Origin: Reduza a pegada de carbono dos seus produtos com gases neutros em CO₂

Com a oferta ECO ORIGIN, a Air Liquide fornece aos seus clientes gás produzido a partir de energia 100% renovável. Deste modo, reduzimos a pegada de CO₂ dos fornecimentos de gás de forma sustentável.
Medimos a pegada de carbono tanto da nossa produção como dos nossos transportes e partilhamo-la consigo através de um certificado anual. Os nossos cálculos são realizados em conformidade com a legislação e as normas internacionais ISO 14021 e são certificados por terceiros.

Descarregue a brochura

Os gases durante as fases de produção de medicamentos

A produção de um novo medicamento envolve 2 etapas principais que utilizam gases industriais.

A investigação básica e o desenvolvimento clínico para demonstrar a eficácia do princípio ativo com os seus excipientes. Já nestas fases de investigação e produção de lotes clínicos, os gases utilizados no desenvolvimento de princípios ativos devem cumprir as regulamentações e diretivas da UE (União Europeia). A publicação dos resultados de estudos clínicos, incluindo um relatório de reações adversas, é obrigatória.
A produção farmacêutica em grande escala. Esta fase ocorre uma vez obtida a autorização de introdução no mercado (AIM) após o dossier ter sido apresentado. Segue-se a notificação do prémio, com ou sem reembolso, por parte das autoridades sanitárias locais. A autorização é geralmente europeia; a decisão é tomada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) com base no parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre a avaliação da relação risco/benefício do medicamento. Esta decisão é objeto de uma publicação que pode ser consultada no website desta entidade.

Os gases em contacto com os princípios ativos devem ser de qualidade farmacêutica. As instalações para a utilização destes gases devem garantir a integridade da sua qualidade até aos pontos de utilização.

As principais utilizações dos referidos gases incluem, a título de exemplo:

preservação da qualidade de líquidos e sólidos: inertização, desoxigenação;
segurança durante o manuseamento e o transporte de produtos em pó, por exemplo;
aumento da produtividade dos processos biológicos;
regulação das temperaturas durante a trituração ou reações altamente exotérmicas;
acondicionamento de produtos acabados, cápsulas, frascos, blísteres, etc.
captura de solventes;
agentes propulsores em soluções nasais ou bucais acondicionadas em aerossóis;
agentes neutralizantes (manutenção do pH de uma reação com CO₂);
…