PHARGALIS™ 1

Azoto farmacêutico

N2

PHARGALIS™ 1: o azoto farmacêutico de referência para processos de alta qualidade e segurança.

Aplicações:
•Inertização, transferência pneumática e acondicionamento, processos criogénicos, bioprodução.
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DESCRICAO

PHARGALIS™ 1: Azoto (N₂) de alta qualidade para a indústria farmacêutica

O PHARGALIS™ 1 é um gás farmacêutico que utiliza azoto com um grande nível de qualidade, essencial para a indústria farmacêutica. Utilizado como elemento inerte devido às suas capacidades de inertização, é crucial para a proteção dos seus produtos sensíveis, tais como medicamentos ou princípios ativos, contra a oxidação e a contaminação. O seu papel é assegurar a integridade e a segurança dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de produção, desde o acondicionamento das matérias-primas ao enchimento dos produtos acabados, controlando a sua exposição ao ar e mantendo uma temperatura controlada para certas formas líquidas ou sólidas.

Qualidade, conformidade e rastreabilidade PHARGALIS™

O azoto farmacêutico PHARGALIS™ 1 é concebido em conformidade com:

  • as três principais farmacopeias (europeia, americana e japonesa): Azoto N.º 1247 e Azoto empobrecido em oxigénio N.º 1685 (Ph.Eu), N.º 7727-37 9 (USP-NF).
  • os princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e de Distribuição (BPD) dos excipientes.
  • o guia IPEC-PQG enquanto matéria-prima para uso farmacêutico.

Conta com certificação EXCiPACT™, demonstrando o nosso controlo pela gestão da qualidade e pela conformidade das nossas atividades com as regulamentações, normas e exigências da indústria farmacêutica. Cada lote é entregue com um certificado de análise para uma rastreabilidade completa.

Benefícios

  • Conformidade assegurada
    Os gases PHARGALIS™ estão em conformidade com as farmacopeias (EU, US, JP), BPF e BPD excipientes e são entregues com um certificado de análise. Com certificação EXCiPACT™, a gama PHARGALIS™ evidencia um controlo de qualidade e um respeito rigoroso pelas normas farmacêuticas.
  • Controlo de custos e auditorias simplificadas
    Os nossos CoA e dossiê de produto facilitam a delegação de controlo aquando da receção. Reduza as suas auditorias de fornecedor sem comprometer a qualidade graças à nossa certificação EXCiPACT™.
  • Serenidade inigualável
    PHARGALIS™ 1 é acompanhado do serviço PHARGALIS™ Smart Quality, uma documentação completa e estruturada, acessível 24h/24 online. Gira facilmente os seus gases farmacêuticos e otimize a preparação das suas auditorias BPF, com uma informação sempre atualizada e centralizada.

Reduzir a pegada de carbono da nossa atividade e na dos nossos clientes

A Air Liquide atua para atingir a neutralidade carbónica até 2050 e está comprometida em produzir gases industriais com emissão reduzida de carbono a partir de energia elétrica renovável.
Em Portugal,

  • o azoto em garrafas e em quadros é produzido e acondicionado a partir de energia eléctrica renovável
  • o azoto líquido ECO ORIGIN™ é produzido a partir de energia elétrica renovável.

Para saber mais:

Modos de fornecimento

Propomos o PHARGALIS™ 1 disponível em diferentes formatos para responder às suas necessidades de consumo, quer sejam de pequenas ou grandes quantidades. Pode optar pelo gás acondicionado sob pressão em garrafas de azoto farmacêutico de diferentes tamanhos, em quadros (conjunto de 9 garrafas de azoto farmacêutico) assim como na forma líquida (a granel).
A nossa distribuição, de garrafas de azoto farmacêutico, quadros de garrafas ou azoto líquido, é estruturada para garantir a segurança e a qualidade dos nossos produtos até às suas instalações.
Os nossos equipamentos são compatíveis com as suas instalações existentes e podem ser instalados pelos nossos especialistas técnicos para uma utilização optimizada.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Referência I4070
Estado físico gasoso
Densidade relativa (gás) 0,97 (ar=1)
Densidade relativa 0,8 (água=1) 0,8 (água=1)
Peso molecular 28,01 g/mol
Válvula de conexão AFNOR C - 21,7 x 1,814 SI - macho direito
N ° CAS 7727-37-9
Molécula N2 ≥ 99,5 %
Impureza (veja todos os detalhes na ficha técnica do produto) H2O (5 bar) ≤ 67
O2 ≤ 5
CO ≤ 5
CO2 ≤ 300
Cor incolor
Cheiro sem odor
Informações adicionais
Este produto está em conformidade com as publicações da Farmacopeia em vigor para o azoto (Ph-EU, Ph-EU low oxygen, USP-NF y JP-Ph). 
A soma das impurezas O2 + Ar ≤ 0,5% é garantida pelo controlo de pureza N2 ≥ 99,5%. 
Este produto é fabricado, controlado e distribuído de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e com as Boas Práticas de Distribuição (GDP) para Excipientes farmacêuticos.
(Referencia: The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients)

Utilizamos eletricidade 100% renovável para produzir e acondicionar os gases em garrafas e quadros de garrafas.



SEGURANÇA E TRANSPORTE :


Identificação de perigo : asfixia em altas concentrações
Intervalo de inflamabilidade : não inflamável
Tipo de SDS : Gás comprimido
TRANSPORTE:

Designação oficial de transporte :Gás comprimido
N°ONU : 1066
ADR class : 2
Código de classificação : 1A

PICTOGRAMAS ADR:
PHARGALIS™ 1
PHARGALIS™ 1

Porquê escolher a Air Liquide?

Air Liquide: o seu parceiro de confiança para o azoto farmacêutico de alta qualidade. Uma experiência técnica reconhecida na indústria.

  • Soluções PHARGALIS™ completas e flexíveis
    Air Liquide oferece todos os modos de fornecimento disponíveis (garrafas, forma líquida...), adaptados às suas necessidades de produção, por todo o território português.
  • Qualidade, segurança e rastreabilidade certificadas
    Os nossos gases farmacêuticos respeitam as normas mais rigorosas. Produzidos e rastreados para uma segurança optimizada dos seus produtos.
  • Especialistas ao seu dispor
    Beneficie dos nossos conselhos para otimizar as suas aplicações (inertização, acondicionamento...).

Contacte-nos para um orçamento personalizado. Em conjunto, vamos encontrar a solução PHARGALIS™ 1 ideal para a sua atividade.

Saiba mais sobre o azoto farmacêutico PHARGALIS™ 1 e a oferta PHARGALIS™ Smart Quality

Aplicações chave do azoto farmacêutico

Inertização da qualidade de produtos intermédios e acabados:
PHARGALIS™ 1 utiliza o azoto dedicado à indústria farmacêutica para ser colocado em contacto com os princípios ativos e os medicamentos devido às suas propriedades de inertização. Está em conformidade com as farmacopeias (USP, Ph. Eur.) e as BPF e é entregue com um certificado de análise por lote. Conta com certificação EXCiPACT, com CoA para a rastreabilidade.
O azoto PHARGALIS™ 1 é um elemento indispensável para a inertização dos seus produtos intermédios (reagentes, misturas químicas, pós, líquidos) e acabados (excipientes, medicamentos, dispositivos médicos). Sensíveis ao oxigénio ou à humidade do ar, é necessário que sejam protegidos em cubas de armazenamento, reatores, misturadores ou aquando do acondicionamento final. Este gás inerte permite reduzir os riscos de degradação ou de contaminação.

Regulação de pressão num liofilizador:
No processo de liofilização, o azoto PHARGALIS™ 1 é a solução apropriada para a "quebra do vácuo" da câmara do liofilizador. Esta etapa final, que restaura a pressão atmosférica, necessita de um gás farmacêutico de elevada qualidade para garantir a integridade do produto seco utilizando o frio.

Transferência pneumática:
O azoto PHARGALIS™ 1 é igualmente utilizado para a transferência pneumática dos produtos entre diferentes instalações de produção. Quando é exigida uma qualidade farmacêutica, o PHARGALIS™ 1 é a solução apropriada para a transferência pneumática de matérias e produtos nas suas cadeias de fabrico.

Criogenia e criocristalização:
Sob forma líquida, o azoto PHARGALIS™ 1 é utilizado pela sua potência de frio nos processos de trituração a temperatura controlada e criotrituração, assim como para a solidificação de ingredientes com alto ponto de fusão por criocristalização (spray congealing, prilling). É igualmente essencial para a criopreservação a longo prazo de produtos biológicos sensíveis.

Bioprodução:
Nos processos de bioprodução, o azoto ajuda a eliminar o excesso de dióxido de carbono libertado pelos microrganismos nos biorreatores, permitindo um controlo preciso da atmosfera de cultura celular e otimizando o rendimento dos produtos.

A oferta PHARGALIS™ Smart Quality: para além do gás

A nossa oferta PHARGALIS™ Smart Quality compreende os gases PHARGALIS™ (com as especificações das farmacopeias), entregues com um certificado de análise (CoA) associado ao nosso serviço dedicado, PHARGALIS™ Smart Quality, que formaliza e simplifica as suas obrigações regulamentares. Graças a este serviço, acede online, 24h/24, a uma documentação completa e estruturada, sempre atualizada e centralizada. Inclui, entre outros, um dossiê de produto completo (estado da arte do processo, sistema de qualidade) e as nossas declarações de conformidade sobre as principais impurezas. Comprometemo-nos a notificar qualquer alteração e asseguramos uma vigilância regulamentar constante. A identificação da unidade de produção e o seu back-up são igualmente documentados.

A gama PHARGALIS™ da Air Liquide

Além do azoto PHARGALIS™ 1, a nossa gama PHARGALIS™ compreende outros gases farmacêuticos de alta qualidade, tais como o dióxido de carbono (PHARGALIS™ 2) e o oxigénio (PHARGALIS™ 3), cada um com aplicações específicas e características próprias, todos concebidos para responder às exigências mais rigorosas da indústria farmacêutica.

Contacte os nossos especialistas em azoto farmacêutico PHARGALIS™ 1

Para qualquer pedido ou questão sobre a utilização de PHARGALIS™ 1, ou se pretende comprar azoto farmacêutico PHARGALIS™ 1, os nossos especialistas estão à sua disposição. Pode descarregar a ficha de produto detalhada para saber mais sobre as suas características e aplicações, ou contactar-nos para solicitar um orçamento personalizado ou uma avaliação das suas instalações. Propomos-lhe um serviço completo para garantir a segurança e a eficácia dos seus processos, como, por exemplo, a identificação dos gases aquando da receção com a nossa solução GIU, ou ainda a qualificação das instalações com a nossa solução Pharma IQ OQ PQ.