PHARGALIS™ 1 - Azoto (N2) de qualidade farmacêutica
O azoto de qualidade farmacêutica PHARGALIS™ 1 é amplamente utilizado em todas as etapas de inertização nos processos de produção e embalagem, ajudando a preservar a qualidade dos medicamentos e princípios ativos. É também utilizado para processos de liofilização, criomilling e desoxigenação.
- N2 ≥ 99,5 %
- Cumpre com as três principais farmacopeias: USP-NF, Ph. Eur. y JP.
- Certificados de análise e conformidade
- Certificação EXCiPACT™ para excipientes farmacêuticos
Descrição
PHARGALIS™1, a solução de azoto (N2) da Air Liquide para a indústria farmacêutica
PHARGALIS™ 1
é largamente utilizado em todas as fases de inertização nos processos de produção e embalagem. Acima de tudo, as nossas soluções ajudam a preservar a qualidade dos medicamentos e ingredientes ativos, permitindo aos nossos clientes prevenir mais facilmente a oxidação e evitar a contaminação microbiológica dos seus produtos.
O azoto também pode ser utilizado para eliminar o excesso de CO2 libertado por microrganismos, o que pode afetar a produtividade dos processos de bio-manufacturação.
Em processos de liofilização, PHARGALIS™ 1 é utilizado dentro da câmara para controlar a fase de vácuo.
PHARGALIS™ 1, a solução de gás farmacêutico compatível com uma ampla gama de aplicações
- Inertização, blanketing e purga no fabrico de API e medicamentos,
- Transferência neumática de produtos intermédios ou acabados,
- Atmosfera controlada no fabrico de produtos biológicos,
- Controlo do vazio na liofilização.
Qualidade e cumprimento
Los gases PHARGALIS™ 1:
- Estão em conformidade com as três principais farmacopeias: USP-NF, Ph. Eur. e JP.
- São rastreáveis e fornecidos com certificados de análise e conformidade.
- São produzidos e entregues em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico e Distribuição (BPF e PIB) para excipientes (Diretrizes conjuntas IPEC-PQG BPF e PIB e EXCiPACT™ Standard for Pharmaceutical Excipients*).
Características técnicas
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Peso molecular |
28.01 g/mol |
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Densidade relativa, gás |
0,97 (are=1) |
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Conexão da garrafa |
ITC EP-6 Tipo C - IS 21,7 x 1,814 direitas |
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Número CAS |
7727-37-9 |
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Componentes |
N2 ≥ 99,5 % |
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Impurezas (ppm v/v) |
H2O (5 bar) ≤ 67 |
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Dados adicionais |
Este produto está em conformidade com as publicações da Pharmacopoeia em vigor para o azoto (Ph-EU, Ph-EU baixo teor de oxigénio, USP-NF e JP-Ph). Este produto é fabricado, controlado e distribuído de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP) para Excipientes Farmacêuticos (Referência: O Guia Conjunto IPEC-PQG de Boas Práticas de Fabrico para Excipientes Farmacêuticos). |
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Cheiro |
inodoro |
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Cor |
inodoro |
Segurança
Recomendações: Assegurar uma ventilação adequada. Identificação de perigos: Asfixia em altas concentrações Gama de inflamabilidade: Não inflamável.
Transporte
Tipo de transporte: Gás comprimido Nome correto de transporte: Azoto, número ONU comprimido: 1066 ADR Classe: 2 Código de classificação: 1A ADR pictograma
Fichas de Dados de Segurança
Encontre na nossa base de dados de segurança o documento do gás PHARGALIS™1.
